人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
基本信息
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器械名称人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证/备案号国械注准20253400654
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管理类别第三类
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公司名称上海恩元生物科技有限公司
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公司地址上海市浦东新区秀浦路2555号1幢11楼
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生产地址上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2025-03-26
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有效期至2030-03-25
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型号规格20 人份/盒
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结构及组成本试剂盒包含核酸扩增试剂和对照品（具体内容详见产品说明书）。
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适用范围本试剂盒适用于体外定性检测人外周血中HLA-B*1502基因。
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产品储存条件及有效期-20±5℃避光保存，效期12个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注受托生产企业：上海圆中医疗器械科技发展有限公司；统一社会信用代码：91310117MA1J2YJT8F。
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变更情况